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解讀新版《藥典》在中藥安全性控制方面的提升
    2015年版《中國藥典》(簡稱新藥典)編訂工作已經全部完成,并將于今年12月1日起正式實施。新藥典在過去歷版藥典的基礎上,堅持保障公眾用藥安全的原則,在品種收載、檢驗方法完善、檢測限度設定以及質量控制水平等方面都有了較大提升。其中,重點加強了藥品安全性和有效性的控制要求,充分借鑒國際先進質量控制技術和經驗,從整體上提升了藥典標準水平。

  今年5月,總書記曾強調要用“四個最嚴”要求切實加強食品藥品安全監管。“四個最嚴”中首當其沖的就是最嚴謹的標準。建立最嚴謹的標準是說標準制定要嚴密、審慎、周到,要基于試驗數據和科學研究結果,要體現它的科學性和嚴謹性。通俗易懂的理解“最嚴謹的標準”,應當是最適用的標準或者最適宜的標準。

  這次新版藥典在中藥安全性方面,增加了四個中藥安全性的技術指導原則,增加和修訂了七個與安全性相關的檢測方法,特別是在2010年版基礎上,又對部分品種標準分別增加了二氧化硫殘留、重金屬殘留、農藥殘留、黃曲霉毒素等檢測,具體情況如下:

  1、新藥典所收載的山藥、牛膝、粉葛、甘遂、天冬、天麻、天花粉、白及、白芍、白術、黨參等藥材及其飲片品種,規定“二氧化硫殘留量限度不得超過400mg/kg”;同時,對其他中藥材及飲片則規定,在新藥典“藥材和飲片檢定通則”中增加“除另有規定外,中藥材及飲片二氧化硫殘留量不得超過150mg/kg”。

  2、新藥典制定了人參、西洋參標準中有機氯等16種農藥殘留的檢查。

  3、新藥典收載的柏子仁、蓮子、使君子、檳榔、麥芽、肉豆蔻、決明子、遠志、薏苡仁、大棗、地龍、蜈蚣、水蛭、全蝎14味藥材及其飲片品種項下增加“黃曲霉毒素”檢查項目,限度為“黃曲霉毒素B1不得過5μg/kg;黃曲霉毒素G2、黃曲霉毒素G1、黃曲霉毒素B2總量不得過10μg/kg”。

  4、新藥典與2010版藥典重金屬殘留量的檢查中,除銅的殘留量標準未變外,新藥典中其他重金屬殘留量均要求更少,可見此項檢測標準已大幅提升。

內容摘自《儀器信息網》

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